一、《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》制訂的目的及依據

《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》的制定目的是為進一步加強我市醫療器械經營監管工作，合理配置監管資源，建立健全科學高效的監管模式。《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》制訂的依據為《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）和《山西省藥品監督管理局辦公室關于開展2023年醫療器械經營使用單位監督檢查的通知》（晉藥監辦函〔2023〕11號）。《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》共五章二十條，對我市醫療器械經營企業分級監督管理提出了具體的要求。

二、《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》制訂的背景過程

2022年9月7日，國家藥監局發布了《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）。2023年2月23日，省藥監局發布了《山西省藥品監督管理局辦公室關于開展2023年醫療器械經營使用單位監督檢查的通知》（晉藥監辦函〔2023〕11號）。2023年2月27日，省藥監局在“2023年全省醫療器械監督管理工作會議”上安排部署2023年醫療器械監管重點工作中要求各市局要按照國家局《指導意見》出臺經營分級監管實施細則并向省局報備。

長治市市場局起草《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》后，征求市局法規科的意見，并按照規范性文件制定要求，對《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》進行了合法性審查，以及公平競爭審查。2023年4月26日至2023年5月9日在市政府門戶網站進行公開征求意見，2023年6月1日通過市政府門戶網站進行了公開。

三、《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》的主要內容

《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》共二十條，對我市醫療器械經營企業分級監督管理提出了具體的要求。主要內容是：

（一）第一章總則，明確了長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法制定的依據、原則、范圍、主管部門、制定機構；

（二）第二章職責分工，明確了市局、各縣（區）市場監管局、各派出分局分級監管的職責及具體；

（三）第三章經營企業分級，明確了醫療器械經營企業監管級別判定的標準，以及上調、下調監管級別的情形；

（四）第四章監督檢查與監管頻次，明確了監督檢查的方式、不同監管級別的檢查頻次、監督檢查的重點內容和要求；

（五）第五章附則。

四、《長治市醫療器械經營分級監督管理暫行辦法》的主要特點

(一)監督檢查更有針對性。按《辦法》要求,市場監管部門在全面有效收集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上，每年對醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別，實行分級監管。

(二)監督檢查更貼近實際。對監督檢查提出了具體要求，便于執行和操作。結合企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況，確定監督檢查層級，上下協調開展監管，依托省藥監局藥品監管信息平臺，市、縣、所三級各依監管情況進行錄入，確保全覆蓋、無縫隙。

(三)鼓勵企業誠信經營。《辦法》充分運用企業信用信息，對醫療器械經營企業實行動態管理，鼓勵企業誠信經營。對長期嚴格執行醫療器械經營質量管理規范的企業，降低監管級別，減少監督檢查頻次，對嚴重失信的企業提升監管級別，加強監督檢查，便于精準監管、科學監管。