第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構與獨立設置檢查檢驗機構合作管理，規范合作行為，保證醫療質量和醫療安全，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《醫療機構管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱獨立設置檢查檢驗機構（以下簡稱第三方機構）是指具有獨立法人資質、并出具檢驗、檢查、病理診斷結果的醫學檢驗實驗室、醫學影像診斷中心、病理診斷中心（不包括醫療機構內設的醫學檢驗科、影像科、病理科）。

第三條 本辦法所規定的醫療機構與第三方機構合作范圍包括醫學檢驗、影像檢查、病理診斷等需要支付費用的檢查檢驗服務。

第四條 第三方機構應當履行醫學檢驗、檢查、病理診斷工作的主體責任，制定完善的規章制度和流程規范，遵循安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則，保證檢驗結果真實、準確、客觀、公正，不得出具虛假或不符合規定的診斷報告。

第二章合作條件

第五條 第三方機構應依法取得獨立設置醫療機構執業許可證，并具有相關登記或核準的診療科目。

第六條 醫療機構與第三方機構合作應堅持公開透明、公平競爭和誠實守信的合作原則。醫療機構應采取公開招標或遴選競價的方式確定第三方機構，公開公正，全程留痕，責任可溯。

第七條 第三方機構應當遵循有關法規要求，定期參加省級以上質控中心組織的室間質量評價。有條件的醫學檢驗實驗室應通過IS015189《醫學實驗室質量和能力認可準則》。

第八條 第三方機構開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷實驗室檢測，只能與具有產前診斷資質的醫療機構開展合作。

第九條 第三方機構應當建立滿足服務質量要求的信息管理系統，建立系統數據安全管理制度和應急措施。具備與醫療信息系統聯網能力。

第三章 服務管理

第十條 第三方機構應按有關規定取得《醫療機構執業許可證》，并登記注冊相關診療科目。

第十一條 醫療機構應與第三方機構規范簽訂合作協議，合作協議中應明確合作項目、合作方式、結算辦法、雙方權利和義務、法律責任等。

第十二條 第三方機構應根據醫療機構執業醫師提出的檢查檢驗申請，接收其提供的血液、體液、組織標本或者直接采集申請者的影像學資料，并向醫療機構或申請者提供診斷報告。申請者的經治醫師負責對檢驗結果最終解釋。必要時，第三方機構應當提供與診斷結果相關的技術解釋。第三方機構不得在合作醫療機構內直接面向患者開展檢查檢驗服務。

第十三條 第三方機構檢查檢驗報告的書寫、保存應按照國家有關要求執行，確保報告的真實性、及時性，并保護患者隱私。

第十四條??第三方機構接收或直接采集合作項目標本數量應當與工作能力相匹配，建立需求超過自身服務能力的預案，避免標本數量明顯超出檢驗能力導致的標本積壓、標本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。

第十五條 鼓勵醫療機構提升檢驗科、影像科、病理科能力，獨立開展檢查檢驗等醫療服務。醫療機構可自行開展的檢驗檢查項目，原則上不得與第三方機構合作。醫療機構和第三方機構合作項目發生變化的，雙方應及時修訂補充并按要求備案。第三方機構工作人員不得以任何方式欺騙誘使、強迫患者接受第三方機構合作項目以外的其他診療服務或消費。

第十六條 第三方機構檢查檢驗報告應納入醫療機構病歷檔案統一管理，保存期限按照有關規定執行。

第四章 質量控制

第十七條 第三方機構應建立并運行質量管理體系，建立健全標本交接程序文件，遵守相關技術規范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質量管理制度，以及項目的標準操作規程、儀器的標準操作與維護規程、性能驗證或確認規程等，持續改進質量。

第十八條 第三方機構應當制定完善分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，應當定期評估標本質量，特別關注標本采集至送達第三方機構的時間是否符合要求。

第十九條 第三方機構應當加強對分析中的管理，規范醫學檢驗活動，按有關規定開展室內質量控制，參加室間質量評價，保證檢驗結果的準確性。

第二十條 第三方機構應當開展分析后管理，采取有效措施保證診斷結果的質量滿足臨床醫療的需求，應當對結果準確性等質控指標進行監控，根據檢測后標本、已發出報告標本保留時限要求，建立完善相關管理制度和報告召回程序。

第二十一條 對于連鎖經營的第三方機構，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其符合相關資質的連鎖經營的第三方機構之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際檢測點，便于出現差錯時查找原因。

第五章 費用管理

第二十二條 公立醫療機構與第三方機構合作中要嚴格執行《中華人民共和國會計法》《中華人民共和國預算法》《事業單位財務規則》等法規制度。

第二十三條 公立醫療機構與第三方機構合作可協議收取服務費用，并按照協議內容及時與第三方機構結算。

第二十四條 公立醫療機構委托第三方機構開展的醫療服務項目，應嚴格按照我省公立醫療機構醫療服務項目價格標準收費。嚴禁公立醫療機構自立收費項目，擅自擴大收費范圍，提高收費標準。

第二十五條 與醫療機構合作的第三方機構，其主體及工作人員不得基于合作項目以任何形式直接向患者收取服務費。

第六章 安全與感染防控

第二十六條 第三方機構開展基因擴增、艾滋病檢測、產前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷、影像學穿刺、造影等有創操作、核醫學等特殊檢驗檢查項目，應按照有關規定通過有關部門審核批準并取得價格許可后方可開展。

第二十七條 第三方機構應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

第二十八條 第三方機構應當遵守生物安全法律法規，確保生物安全。第三方機構應當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓，制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第七章 監督管理

第二十九條 醫療機構主管衛生健康行政部門負責該醫療機構與第三方機構合作的日常管理、協議備案和監督檢查。

第三十條??醫療機構委托第三方合作開展醫療服務，應于合作協議簽訂、修訂或續簽后10個工作日內報主管衛生健康行政部門備案，主管衛生健康行政部門認為雙方協議內容違反相關法律、法規和規定的，不予備案；未簽訂協議或未經備案擅自開展合作的，責令暫停有關服務，限期整改。

第三十一條 醫療機構工作人員在醫療機構內推介第三方合作項目外的服務項目，并收取第三方機構勞務費的，沒收全部非法所得， 并按照《醫師法》第五十六條、《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等相關規定予以處罰。

第三十二條 醫療機構與第三方合作發現存在質量問題或者安全隱患時，應當依據合作協議予以整改，整改未達到要求的，出現責任問題的，追究醫療機構相關負責人責任。

第三十三條 醫療機構主管衛生健康行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫療機構委托開展醫療服務活動進行現場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制委托醫療服務項目的質量和安全管理有關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規定的機構停止違法違規行為；

（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。

第三十四條 縣級及以上衛生健康行政部門應當加強對第三方機構執業許可證的校驗管理，將日常監督檢查的結果與年度校驗工作掛鉤，對于不接受省級醫療質量控制中心技術指導和質量評價，或參加質量評價連續兩次以上不合格，經整改后仍不合格，或有嚴重違規行為或多起違規行為的，醫療機構執業許可證不予校驗。

第三十五條 醫療機構與第三方機構合作發現嚴重違法違規或質量問題，責令中止合作。依法對失信行為進行記錄、公示，及時向社會通報違法機構和行為。

第三十六條 第三方機構未進行相關診療科目登記而開展醫學檢驗檢查服務的，按照《醫療機構管理條例》第四十六條處罰。

第三十七條 出具虛假檢驗報告的第三方機構，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處罰。

第三十八條 出現其他違反《醫療機構管理條例》及其實施細則、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的，由衛生健康行政部門依法依規從嚴處理。

第八章 附則

第三十九條 本辦法由山西省衛生健康委負責解釋。

第四十條 本辦法自2022年8月1日起施行，有效期二年。

（來源：山西省衛生健康委）